Тресиба инсулин длительного действия, особенности применения и цена

«Тресиба» инсулин – состав, инструкция по применению, форма выпуска, показания, побочные эффекты, противопоказания, цена, аналоги и отзывы

Тресиба инсулин длительного действия, особенности применения и цена

«Тресиба ФлексТач»– инсулин длительного действия, который используется для лечения инсулинозависимого диабета. В статье мы разберем инструкцию по применению препарата «Тресиба».

Внимание! В анатомо-терапевтически-химической (АТХ) классификации «Тресиба» обозначается кодом A10AE06. Международное непатентованное наименование («Тресиба» МНН): Insulin Degludec.

Состав

Основное действующее вещество:

«Тресиба» также содержит вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде предварительной заполненных шприц-ручек для подкожной инъекции.

Фармакодинамика и фармакокинетика: описание действия

Согласно исследованиям in vitro, ИД является агонистом рецепторов инсулина, но он имеет небольшое сходство с рецепторами для инсулиноподобного фактора роста. Инсулиновые рецепторы содержатся почти во всех клетках в разных количествах.

В эритроцитах имеется только несколько сотен рецепторов, тогда как клетки печени и жировые клетки экспрессируют несколько сотен тысяч.

Инсулиновые рецепторы расположены внутри клеточной мембраны и, следовательно, принадлежат к группе трансмембранных рецепторов.

Фармакокинетику ИД сравнивали, в частности, с инсулином гларгином (ИГ). Средний период полувыведения в плазме составляет 25 часов (инсулина гларгина: 12 часов). Продолжительность действия ИД составляет по меньшей мере 42 часов.

Поскольку ИД сильно связывается с альбумином, уровни в плазме не могут быть напрямую сопоставлены с уровнями инсулина гларгина. Однако активность двух инсулинов может быть проверена на скорости инфузии глюкоз.

Согласно исследованию, у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, ИД значительно снижает концентрацию глюкозы в кровеносном русле.

Показания и противопоказания к использованию медикамента

«Тресиба» сравнивали в большинстве случаев с гларгином. В последние годы некоторые из этих исследований были опубликованы.

Одно из этих многоцентровых исследований было проведено у людей, которые прошли курс лечения инсулином в течение 1 года. Из 629 участников 472 получили ИД и 157 – ИГ.

В обеих группах HbA1c уменьшался в среднем на 0,4% в течение одного года; также в обеих группах может быть достигнуто значение HbA1c менее 7%.

Аналогичное исследование провели у людей с инсулиннезависимым диабетом. Пациентам в течение 2 лет вводили «Тресибу» и регулярно измеряли концентрацию моносахаридов в крови. Ученые пришли к выводу, что препарат более эффективно и надолго снижает гликемию, чем ИГ.

Самое крупное исследование, проведенное на сегодняшний день в программе BEGIN, включало 1030 человек с диабетом второго типа, которые до начала испытания не получали инсулин.

773 человека получили ИД, 257 – ИГ; все они также принимали метформин. После одного года лечения уровень HbA1c был на 1,06% ниже в группе ИД.

Побочные эффекты были сходными в обеих группах, но ночная гипогликемия встречала у пациентов, принимающих «Тресиба».

В двух 26-недельных исследованиях в общей сложности участвовало 927 человек с диабетом второго типа. 1 группа получала ИД (утром или вечером), а вторая — ИГ. Препараты эффективно снизили гликемию и улучшили состояние пациентов.

Дальнейшие исследования показали, что ИД можно давать с различными интервалами дозирования в меньших объемах (200 Ед/мл). Даже при значительном изменении интервала введения (от 8 до 40 часов) ИД может достигать значений HbA1c, которые существенно не отличаются от значений, характерных для регулярно вводимого ИГ.

Препарат не рекомендуется использовать ребенку до 6 лет. Также запрещено принимать лекарство при гиперчувствительности к активному веществу.

Побочные действия

Согласно исследованиям Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), гипогликемия очень часто возникает у пациентов в ночное время суток. Если «ночь» определяется по-разному (от 2 до 6 часов или полуночи до 8 часов), то нет существенных различий.

Что касается сердечно-сосудистых событий во время лечения, первоначальный анализ не показал существенной разницы между ИД и другими медикаментами.

Однако другой анализ, проведенный FDA, в котором сердечно-сосудистые катастрофы были более жестко определены, показал постоянную тенденцию среди ИД к более высокой частоте сердечных приступов, инсультов и сердечно-сосудистых смертей.

В Швейцарии официальная информация о наркотиках не содержит никаких указаний на эту потенциальную проблему.

Другие нежелательные эффекты, такие как локальные реакции на месте инъекции или локализованная липодистрофия, встречаются редко.

У пациентов может возникать очень сильная гипогликемия или гипергликемия (при неправильном или недостаточном введении лекарства).

Оба состояния могут повредить организм в большей или меньшей степени в зависимости от продолжительности гипогликемических или гипергликемических приступов.

Гипергликемия влияет отрицательно на многие органы и систем организма, а также приводит к серьезным осложнениям в долгосрочной перспективе.

Аллергия на инсулиновое вещество – очень редкое осложнение инсулинотерапии. В большинстве случаев аллергическая реакция возникает на другие компоненты раствора, а не на сам инсулин. Симптомы могут возникнуть сразу же после инъекции. К ним относятся зуд, жжение и покраснение кожи с отеком. У некоторых пациентов может возникать сухой кашель и астматические симптомы.

В начале инсулинотерапии может возникать сильное помутнение зрения, особенно если уровень гликемии резко нормализуется. Зрительные нарушения обычно проходят в течение 2-3 недель.

Дозировка и передозировка

Дозировка должна устанавливаться индивидуально, как и с другими инсулинами. При диабете 1 типа лечение дополняется инсулином короткого действия. При сахарном диабете 2 типа препарат можно использовать отдельно или в сочетании с пероральными гипогликемическими агентами.

Не рекомендуется использовать препарат у беременных женщин и во время лактации, поскольку исследования, изучающие безопасность, не проводились.

Взаимодействие

«Тресиба» инсулин взаимодействует с препаратами, которые влияют на метаболизм глюкозы. Некоторые могут привести к уменьшению или увеличению потребности в инсулиновом веществе. Примерами являются гормоны, бета-блокаторы, различные психотропные препараты, симпатолитические препараты, алкоголь и другие.

Бета-адреноблокатор – пропранолол

Аналоги

Основные аналоги «Тресибы»:

Название препарата (замены)Действующее веществоМаксимальный терапевтический эффектЦена за упаковку, руб.
«Ринсулин Р»Инсулин4-8 часов900
«Росинсулин М Микс»Инсулин12-24 часов700

Отзывы

Мнение компетентного врача и диабетика.

«Тресиба» – высокоэффективный антидиабетический препарат, который действует на протяжении всего дня. Однако перед применением нужно проконсультироваться с врачом, поскольку препарат может вызывать гипогликемию.

Михаил Михайлович, диабетолог

Я диабетика первого типа. Принимаю препарат уже несколько лет. Никаких серьезных отрицательных эффектов не ощущаю. Иногда возникает гипогликемия, но кубик сахара эффективно ее купирует.

Николай, 34

Цена (по РФ)

Суточная доза 30 Е инсулина стоит в месяц около 700 российских рублей. Окончательную стоимость рекомендуется уточнять у ритейлера или фармацевта в каждой отдельной аптеке.

Важно! Препарат можно принимать после обсуждения с врачом. Лекарство отпускается строго по рецепту.

Источник: https://BezDiabet.ru/insulin/obzor-preparatov/2520-insulina-tresiba.html

Сверхдлинный инсулин Тресиба — особенности применения и расчет дозировки

Тресиба инсулин длительного действия, особенности применения и цена

Тресиба – самый длинный из всех зарегистрированных на настоящее время базальных инсулинов. Изначально он создавался для больных, у которых еще присутствует собственный синтез инсулина, то есть для 2 типа диабета. Сейчас подтверждена эффективность препарата и для диабетиков с 1 типом болезни.

Тресибу выпускает известный датский концерн НовоНордиск. Также его продукцией являются традиционные Актрапид и Протафан, принципиально новые аналоги инсулинов Левемир и НовоРапид.

Диабетики со стажем утверждают, что Тресиба по качеству ничуть не уступает своим предшественникам – Протафану среднего времени действия и длинному Левемиру, а по стабильности и равномерности работы существенно их превосходит.

Принцип работы Тресибы

Для диабетиков 1 типа восполнение отсутствующего инсулина при помощи инъекционного введения искусственного гормона обязательно. При длительном 2 типе диабета инсулинотерапия – самый эффективный, легко переносимый и экономически выгодный способ лечения. Единственный существенный недостаток препаратов инсулина – высокий риск гипогликемии.

Падение сахара особенно опасно в ночное время, так как выявить его удается слишком поздно, поэтому требования к безопасности длинных инсулинов постоянно растут. При сахарном диабете, чем более продолжительным и устойчивым, менее вариабельным будет действие препарата, тем ниже окажется риск гипогликемии после его введения.

Инсулин Тресиба в полной мере отвечает поставленным задачам:

  1. Препарат относят к новой группе сверхдлинных инсулинов, так как он работает гораздо дольше остальных, 42 часа и более. Происходит это благодаря тому, что модифицированные молекулы гормона «слипаются» под кожей и высвобождаются в кровь очень медленно.
  2. Первые 24 часа препарат поступает в кровь равномерно, затем эффект очень плавно снижается. Пик действия полностью отсутствует, профиль практически плоский.
  3. Все инъекции действуют одинаково. Можно быть уверенным, что препарат сработает так же, как и вчера. Действие равных доз сходно у больных разного возраста. Вариабельность действия у Тресибы в 4 раза меньше, чем у Лантуса.
  4. Тресиба провоцирует на 36% меньше гипогликемий, чем длинные аналоги инсулина, в период с 0:00 до 6:00 часов при 2 типе диабета. При 1 типе болезни преимущество не столь очевидно, препарат снижает риск ночных гипогликемий на 17%, но повышает риск дневных на 10%.

Действующим веществом Тресибы является деглудек (в некоторых источниках – деглюдек, англ. degludec). Это человеческий рекомбинантный инсулин, в котором изменена структура молекулы. Как и природный гормон, он способен связываться с рецепторами клеток, способствует проведению сахара из крови внутрь тканей, замедляет продуцирование глюкозы в печени.

Полезно: очень важно различать типы инсулинов, понимать их действие и отличия. Если вы не умеете этого делать, то обязательно прочитайте данную статью.

Благодаря немного измененному строению этот инсулин склонен к образованию сложных гексамеров в картридже. После введения под кожу он формирует своеобразное депо, которое рассасывается медленно и с постоянной скоростью, что обеспечивает равномерное поступление гормона в кровь.

С точки зрения физиологии, при сахарном диабете Тресиба лучше остальных базальных инсулинов повторяет естественный выброс гормона.

Показания к назначению Тресибы

Препарат применяется в комплексе с быстрыми инсулинами для заместительной гормонотерапии при обоих типах сахарного диабета. При 2 типе болезни на первом этапе возможно назначение только длинного инсулина.

Изначально российская инструкция по применению разрешала использовать Тресибу исключительно для взрослых больных.

После исследований, подтвердивших ее безопасность для растущего организма, в инструкцию были внесены изменения, и сейчас она позволяет применять препарат и у детей с 1 года.

Влияние деглудека на течение беременности и развитие малышей до года еще не изучено, поэтому пока этим категориям больных инсулин Тресиба не назначают. Если у диабетика ранее отмечались выраженные аллергические реакции на деглудек или другие компоненты раствора, от лечения Тресибой также желательно воздержаться.

Инструкция по применению

Без знания правил введения инсулина хорошая компенсация сахарного диабета невозможна. Несоблюдение инструкции может привести к острым осложнениям: кетоацидозу и тяжелой гипогликемии.

Как сделать лечение безопасным:

  • при 1 типе диабета нужная доза должна подбираться в условиях медучреждения. Если больной ранее уже получал длинный инсулин, при переводе на Тресибу дозу сначала оставляют прежней, потом корректируют с учетом данных гликемии. Препарат полностью разворачивает свое действие в течение 3 дней, поэтому первая коррекция допускается только после истечения этого времени;
  • при 2 типе болезни стартовой дозой считается 10 единиц, при большом весе – до 0,2 ед. на кг. Затем ее постепенно изменяют, пока гликемия не нормализуется. Как правило, больным с ожирением, сниженной активностью, сильной инсулинорезистентностью, длительно декомпенсированным сахарным диабетом требуются большие дозы Тресибы. По мере лечения они постепенно снижаются;
  • несмотря на то, что инсулин Тресиба работает более 24 часов, колют его раз в сутки в заранее определенное время. Действие следующей дозы должно частично накладываться на предыдущую;
  • препарат можно вводить только подкожно. Внутримышечная инъекция нежелательна, так как может вызвать падение сахара, внутривенная опасна для жизни;
  • место инъекции существенного значения не имеет, но обычно для длинных инсулинов используют бедро, так как в живот колют короткий гормон — как и куда колоть инсулин;
  • шприц-ручка – несложное устройство, но лучше, если правилам обращения с ней вас ознакомит лечащий врач. На всякий случай эти правила продублированы в инструкции, которая прилагается к каждой пачке;
  • перед каждым введением нужно убедиться, что внешний вид раствора не изменился, картридж цел, а игла проходима. Чтобы проверить исправность системы, на шприц-ручке устанавливают дозу 2 ед. и нажимают на поршень. У отверстия иглы должна показаться прозрачная капля. Для Тресибы ФлексТач подходят оригинальные иглы НовоТвист, НовоФайн и их аналоги других производителей;
  • после введения раствора иглу несколько секунд не вынимают из кожи, чтобы инсулин не начал вытекать. Место инъекции нельзя греть или массировать.

Тресибу можно использовать со всеми сахароснижающими препаратами, включая человеческий и аналоговый инсулины, а также таблетки, назначаемые при 2 типе диабета.

Побочное действие

Возможные негативные последствия лечения сахарного диабета Тресибой и оценка их риска:

Побочный эффектВероятность наступления, %Характерные симптомы
Гипогликемия> 10Тремор, бледность кожи, усиленное потоотделение, нервозность, усталость, невозможность сконцентрироваться, сильный голод.
Реакция в области введения< 10Мелкие кровоизлияния, боль, раздражение в месте инъекции. По отзывам, они обычно возникают в начале инсулинотерапии, со временем исчезают или ослабляются. Отеки наблюдаются у менее 1% диабетиков.
Липодистрофия< 1Изменение толщины подкожной клетчатки, сопровождается воспалением. Для снижения риска липодистрофии нужна постоянная смена области инъекции.
Аллергические реакции< 0,1Чаще аллергия проявляется зудом, крапивницей, диареей, однако возможны и угрожающие жизни анафилактические реакции.

Гипогликемия

Гипогликемия является следствием передозировки инсулина Тресиба. Ее причиной может стать неправильно набранная доза, ошибки при введении, нехватка глюкозы из-за погрешностей питания или неучтенной физической нагрузки.

Обычно симптомы начинают ощущаться уже на стадии легкой гипогликемии. В это время сахар можно быстро поднять при помощи сладкого чая или сока, таблеток глюкозы.

Если при сахарном диабете начинаются нарушения речи или ориентации в пространстве, кратковременная потеря сознания, это свидетельствует о переходе гипогликемии в тяжелую стадию.

В это время больной уже не может справиться с падением сахара самостоятельно, ему требуется помощь окружающих.

Как правильно оказать первую помощь при гипогликемии для недопущения комы

Правила хранения

Все инсулины – довольно хрупкие препараты, при ненадлежащих условиях хранения они теряют свою эффективность. Признаки порчи – хлопья, комочки, осадок, кристаллы в картридже, помутнение раствора. Они присутствуют не всегда, зачастую испорченный инсулин нельзя отличить по внешним признакам.

Инструкция по применению рекомендует хранить закрытые картриджи при температуре менее 8°C. Срок годности ограничен 30 неделями при условии, что соблюдаются правила хранения. Замораживания препарата допускать нельзя, потому что инсулин имеет белковую природу и разрушается при температуре ниже ноля.

Перед первым использованием Тресибу минимум за 2 часа вынимают из холодильника. Шприц-ручку с начатым картриджем можно держать при комнатной температуре в течение 8 недель.

По отзывам диабетиков, препарат становится менее эффективным сразу после истечения этого срока, а иногда и немного раньше. Инсулин Тресиба нужно защищать от ультрафиолетового и микроволнового излучения, высокой температуры (>30°C).

После укола со шприц-ручки снимают иглу и закрывают картридж колпачком.

Отзывы об инсулине Тресиба

Отзыв Аркадия, 44 года. Диабет 1 типа, пользуюсь инсулином Тресиба 1 месяц. Сейчас утром и вечером сахар натощак у меня почти одинаковый, на Левемире вечером всегда был немного выше. Ночью гликемия вообще идеальная, колебания не более 0,5, специально проверял.

Гораздо легче стало держать сахар в норме при физических нагрузках, теперь он не падает так резко, как раньше. За месяц в спортзале не было ни одной гипогликемии. Интересно, что доза длинного инсулина у меня осталась та же, а НовоРапид пришлось уменьшить на четверть. Видимо, часть функций Левемира у меня выполнял короткий инсулин, а я об этом и не догадывался.

Отзыв Полины, 51 год. Мне Тресибу порекомендовал эндокринолог как самый лучший из имеющихся сейчас инсулинов. Справиться мне с ним не удалось, после укола начиналась ломота в теле, зуд, участились гипогликемии, в результате вернулась к Лантусу. Да и цена на Тресибу не радует, для меня слишком дорого. Отзыв Аркадия, 37 лет.

Дочери 10 лет, сахарный диабет у нее с июня прошлого года. С самого начала ей в стационаре подобрали дозы Тресибы и Апидры, так что сравнить их с другими инсулинами я не могу. Особых сложностей с Тресибой не было, только первое время чесалась кожа. Сначала проблему решили при помощи увлажняющего крема, потом неприятные ощущения сами сошли на нет.

Пользуемся Декскомом, поэтому все сахара у меня как на ладони. Ночью график гликемии практически горизонтальный, Тресиба отлично выполняет свои функции.

Источник: http://diabetiya.ru/lechimsya/insulin/tresiba-instrukciya.html

Тресиба® ФлексТач® – инструкция по применению, состав, аналоги препарата, дозировки, побочные действия

Тресиба инсулин длительного действия, особенности применения и цена

Последняя актуализация описания производителем 12.09.2018

Инсулин деглудек* (Insulin degludec*) A10AE06 Инсулин деглюдек

  • Гипогликемическое средство, аналог инсулина длительного действия [Инсулины]
Раствор для подкожного введения1 мл
активное вещество:
инсулин деглудек100 ЕД (3,66 мг)/200 ЕД (7,32 мг)
вспомогательные вещества: глицерол; фенол; метакрезол; цинк (в виде цинка ацетата); кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции рН); вода для инъекций
рН раствора 7,6/7,6
1 шприц-ручка содержит 3/3 мл раствора, эквивалентного 300/600 ЕД. Шприц-ручка позволяет ввести до 80/160 ЕД за одну инъекцию с шагом в 1/2 ЕД
1 ЕД инсулина деглудек содержит 0,0366 мг безводного бессолевого инсулина деглудек
1 ЕД инсулина деглудек соответствует 1 ME человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина детемир или инсулина гларгин

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакологическое действие — гипогликемическое.

Препарат Тресиба® ФлексТач® — аналог человеческого инсулина сверхдлительного действия, производимый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Механизм действия. Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Препарат Тресиба® ФлексТач® является базальным аналогом человеческого инсулина сверхдлительного действия; после п/к инъекции он формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное и пролонгированное всасывание инсулина деглудек в сосудистое русло, обеспечивающее сверхдлительный, плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата (см. Рисунок 1).

В течение 24-часового периода мониторинга гипогликемического действия препарата у пациентов, которым доза инсулина деглудек вводилась один раз в сутки, препарат Тресиба® ФлексТач®, в отличие от инсулина гларгин, продемонстрировал равномерный Vd между действием в первый и второй 12-часовые периоды (AUCGIR0–12h,SS/AUCGIRtotal,SS =0,5).

Рисунок 1. 24-часовой средний профиль скорости инфузии глюкозы — Css инсулина деглудек 100 ЕД/мл 0,6 ЕД/кг (исследование 1987)

Продолжительность действия препарата Тресиба® ФлексТач® составляет более 42 ч в пределах терапевтического диапазона доз. Css препарата в плазме крови достигается через 2–3 дня после введения препарата.

Инсулин деглудек в состоянии Css демонстрирует достоверно меньшую (в 4 раза) в сравнении с инсулином гларгин вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия, которая оценивается по значению коэффициента вариабельности (CV) для исследования гипогликемического действия препарата в течение одного интервала дозирования (AUCGIR.τ,SS) и в рамках временного периода от 2 до 24 ч (AUCGIR2–24h,SS), (см. Таблицу 1.)

Таблица 1

Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия препарата Тресиба® и инсулина гларгин в состоянии Css у пациентов с сахарным диабетом типа 1

ПоказателиИнсулин деглудек (N26) (CVa%)Инсулин гларгин (N27) (CV%)
Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия в течение одного интервала дозирования (AUCGIR,τ,SSb)2082
Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия в течение временного интервала от 2 до 24 ч (AUCGIR2–24h,SS)c2292

aCV: коэффициент внутрииндивидуальной вариабельности, %.

bSS: Концентрация препарата в равновесном состоянии.

cAUCGIR2–24h,SS: метаболический эффект в последние 22 ч интервала дозирования (т.е. отсутствует влияние на него введенного в/в инсулина в течение вводного периода клэмп-исследования).

Доказана линейная взаимосвязь между повышением дозы препарата Тресиба® ФлексТач® и его общим гипогликемическим действием.

В исследованиях не выявлена клинически достоверная разница в фармакодинамике препарата Тресиба® у пациентов пожилого возраста и взрослых пациентов молодого возраста.

Клиническая эффективность и безопасность

Результаты проведенных клинических исследований продемонстрировали одинаковое снижение показателя HbA1c от исходного значения в конце исследования на фоне терапии инсулином Тресиба® и инсулином гларгин 100 ЕД/мл.

У пациентов с сахарным диабетом типа 1 (СД1) на фоне терапии инсулином Тресиба® отмечалась значительно меньшая частота развития тяжелых гипогликемий и тяжелых или подтвержденных симптоматических гипогликемий (гипогликемий в целом и ночных гипогликемий) по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл, как в период поддержания дозы, так и на протяжении всего периода лечения. У пациентов с сахарным диабетом типа 2 (СД2) на фоне терапии инсулином Тресиба® отмечалось значительное снижение частоты развития тяжелых или подтвержденных симптоматических гипогликемий (гипогликемий в целом и ночных гипогликемий) по сравнению с инсулином гларгин (100 ЕД/мл), как в период поддержания дозы, так и на протяжении всего периода лечения, а также снижение частоты возникновения эпизодов тяжелой гипогликемии на протяжении всего периода лечения.

В клинических исследованиях доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения (инсулин детемир и инсулин гларгин) над препаратом Тресиба® в отношении снижения показателя HbA1c от исходного значения в конце исследования. Исключением явился препарат ситаглиптин, в ходе сопоставления с которым препарат Тресиба® продемонстрировал свое статистически значимое превосходство в отношении снижения показателя HbA1c.

Результаты мета-анализа данных семи исследований продемонстрировали преимущества терапии инсулином Тресиба® в отношении более низкой частоты развития у пациентов эпизодов подтвержденной гипогликемии по сравнению с терапией инсулином гларгин (100 ЕД/мл) (Таблица 2) и эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии. Снижение частоты эпизодов гипогликемии на фоне терапии инсулином Тресиба® было достигнуто при более низком среднем показателе глюкозы плазмы крови натощак по сравнению с инсулином гларгин (100 ЕД/мл).

Таблица 2

Результаты мета-анализа данных по эпизодам гипогликемии

Расчетное соотношение риска (инсулин деглудек/инсулин гларгин 100 ЕД/мл)Эпизоды подтвержденной гипогликемииa
ВсегоНочные
СД1 + СД2 (общие данные)Период поддержания дозы b Пациенты пожилого возраста ≥65 лет0,91c0,74c
0,84c0,68c
0,820,65c
СД1 Период поддержания дозы b1,10,83
1,020,75c
СД2 Период поддержания дозыb Только базальная терапия у пациентов, ранее не получавших инсулин0,83c0,68c
0,75c0,62c
0,83c0,64c

a Подтвержденная гипогликемия — это эпизод гипогликемии, подтвержденный результатом измерения концентрации глюкозы в плазме крови 99%.

Метаболизм. Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение. T1/2 после п/к инъекции препарата Тресиба® ФлексТач® определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. T1/2 препарата Тресиба® ФлексТач® составляет приблизительно 25 ч и не зависит от дозы.

Линейность. При п/к введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз. При непосредственном сопоставлении обеих форм выпуска препарата Тресиба® ФлексТач® — 100 и 200 ЕД/мл — получены данные о соответствии их биоэквивалентности установленным требованиям (на основе полученных данных по AUCIDeg,τ,SS и Cmax,IDeg,SS)

Особые группы пациентов

Пол. Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата Тресиба® ФлексТач® в зависимости от пола пациентов.

Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек или печени. Не выявлены клинически значимые различия в фармакокинетике инсулина деглудек у пожилых и молодых пациентов, пациентов разных этнических групп, у пациентов с нарушениями функции почек, печени и здоровых пациентов.

Дети и подростки. Фармакокинетические свойства инсулина деглудек у детей (от 1 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) в равновесном состоянии были сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 1. Однако после однократного применения общая экспозиция у детей и подростков была выше, чем у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 1.

Данные доклинических исследований безопасности

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности инсулина деглудек для человека.

Соотношение метаболической и митогенной активностей инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.

Пожилой возраст, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек и печени. Не обнаружено различий в фармакокинетике инсулина деглудек у пациентов пожилого возраста и взрослых пациентов молодого возраста, пациентов разных этнических групп, у пациентов с нарушениями функции почек, печени и здоровых добровольцев.

Дети и подростки. Фармакокинетические свойства инсулина деглудек у детей (от 1 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) в равновесном состоянии были сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых пациентов с СД1. Однако после однократного применения общая экспозиция у детей и подростков была выше, чем у взрослых пациентов с СД1.

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

повышенная индивидуальная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата;

период беременности, период грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует);

детский возраст до 1 года, т.к. клинические исследования у детей младше 1 года не проводились.

Применение препарата Тресиба® ФлексТач® в период беременности противопоказано, т.к. клинический опыт его применения во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Применение препарата Тресиба® ФлексТач® в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.

Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови.

Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.

Не ожидается появление метаболических эффектов у новорожденных детей и детей, находящихся на грудном вскармливании.

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения инсулином деглудек, является гипогликемия (см. Описание отдельных побочных реакций).

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до

Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_63795.htm

Тресиба инсулин длительного действия, цена и особенности применения

Тресиба инсулин длительного действия, особенности применения и цена

Инструкция по применению препарата Инсулин Тресиба указана на упаковке.

Это сильнодействующее средство, доступное в одноразовых шприц-ручках или картриджах.

Особенности

Это современный препарат продолжительного действия, изготовленный компанией NovoNordisk. Лекарство по своим характеристикам превзошло Левемир, Туджео и другие. Продолжительность действия инъекции составляет 42 часа. Лекарство помогает удерживать концентрацию сахара в крови на нормальном уровне по утрам перед едой. В последние годы препарат Тресиба рекомендуют детям старше 1 года.

Врачи предупреждают, что испорченные лекарства сохраняют прозрачность, поэтому визуально нельзя определить их состояние. Недопустимо покупать препарат с рук или по объявлениям. Мало шансов получить качественное средство, контролировать диабет таким инсулином невозможно.

Распространенный признак передозировки – это гипогликемия. Состояние развивается из-за снижения количества глюкозы в организме на фоне большого скопления инсулина. Гипогликемия проявляется несколькими признаками, обусловленными тяжестью состояния пациента.

Перечислим основные симптомы:

  • кружится голова,
  • жажда,
  • голод,
  • пересохло во рту,
  • липкое потоотделение,
  • судороги,
  • дрожь в руках,
  • чувствуется биение сердца,
  • тревожность,
  • проблемы с речевой функцией и зрением,
  • коматозное состояние или помутнение рассудка.

Первая помощь при легкой стадии гипогликемии оказывается близкими людьми, пациент иногда может помочь себе самостоятельно. Для этого нормализуется концентрация глюкозы в крови. На фоне признаков гипергликемии можно употребить что-то сладкое, любые продукты, которые содержат быстрые углеводы. Сахарный сироп часто используют в таких ситуациях.

Врача вызывают, если пациент теряет сознание. При сильном развитии гипогликемии можно вводить глюкагон количество 0,5-1 мг. Если это лекарство нельзя достать, можно воспользоваться альтернативными антагонистами инсулина.

Можно пользоваться переводами гормонами, катехоламинами, адреналином, в больнице пациенту вкалывают внутривенно глюкозу, отслеживают уровень сахара в крови во время действия капельницы. Дополнительно осуществляют контроль электролитов и водно-солевого баланса.

Показания к применению

Главное показание к употреблению инсулина — сахарный диабет 1 типа у пациентов. Лекарства прописывают врачи людям, у которых поджелудочная железа работает некорректно, плохо вырабатывает естественные гормоны.

Противопоказания

Перечислим основные противопоказания к препарату:

  • непереносимость организма,
  • аллергия на вспомогательные компоненты,
  • реакцию организма у детей до года не изучали, поэтому препарат в этом возрасте не употребляют.

Беременным Тресиба не рекомендован.

Особые указания

Стресс воздействует на потребности организма в инсулине, инфекции тоже требуют повышения дозировки, для спортсменов-бодибилдеров норма повышается. Инъекции комбинируют с Метформином и препаратом от диабета 2 типа.

Действие лекарства стимулируют такие препараты:

  • гормональные контрацептивы,
  • диуретики,
  • даназол,
  • соматропин.

Действие препарата ухудшается:

  • гипогликемическими средствами,
  • бета-адреноблокаторами,
  • агонистами рецепторов ГПП-1,
  • стероидами.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки появления гипогликемии.

Деглудек нельзя употреблять с алкоголем и другими веществами, содержащими спирт. В течение всего курса терапии диабетикам не советуют принимать напитки и препараты с этанолом.

Вероятность развития гипогликемии повышается при физических нагрузках, стрессах,нарушении режима приема пищи, при патологических процессах. Пациенту необходимо изучить свои симптомы, освоить правила оказания первой медицинской помощи.

Недостаточная дозировка провоцирует гипогликемию или кетоацидоз. Необходимо знать их признаки и предупреждать появление таких состояний. Переход на другую разновидность инсулина выполняется под контролем врача. Иногда приходится изменить дозировку.

Тресиба может воздействовать на управление автомобилем из-за гипогликемии. Нельзя садиться за руль после инъекции, чтобы не подвергать опасности здоровье пациента и окружающих. Терапевт или эндокринолог определяет возможности использования транспортных средств в течение курса лечения инсулином.

Хранить лекарства в труднодоступных для маленьких детей местах, температура хранения 2-8 градусов. Можно положить инсулин в холодильник подальше от морозильной камеры, замораживать лекарство нельзя. Необходимо предотвратить попадание прямых солнечных лучей или перегревание лекарства.

Картриджи упакованы в специальную фольгу, которая защищает жидкость от воздействия внешних факторов. Открытую упаковку хранят в шкафу или другом месте, куда не попадает солнечный свет. Максимальная допустимая температура хранения не больше 30 градусов, картридж всегда закрывают колпачком.

Лекарство пролежит в упакованном виде больше 2 лет, употреблять инсулин после истечения срока годности нельзя, открытый картридж пригоден к инъекциям 8 недель.

Переход с другого инсулина

Любое изменение лекарства контролирует эндокринолог. Даже разные средства одного производителя отличаются по составу, поэтому требуется изменение дозировки.

ЭндокринологТут
Добавить комментарий